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Actonel®
bei postmenopausaler Osteoporose
Übersicht
zu den klinischen Phase III Studien von Actonel® 5mg, einmal
wöchentlich 35 mg und 30 mg
Actonel®
(Natriumrisedronat) wurde bei über 17.000 Patienten mit PMO, CIO
bzw. Morbus Paget in einem der bisher größten klinischen Studienprogramme
zur Behandlung von Knochenerkrankungen geprüft.
Studien
mit Actonel® 5 mg
(wenn nicht anders erwähnt) |
Randomisierte
Patienten
(n)
|
Therapiedauer
(Jahre)
|
| PMO-Fraktur-Studien |
|
|
Wirbelkörperfrakturen
(VERT (Nordamerika))
|
2.458
|
3
|
Wirbelkörperfrakturen
(VERT (Multinational))
|
1.226
|
3
|
Schenkelhalsfrakturen
(HIP-Programm)*
|
9.497
|
3
|
| Actonel®
einmal wöchentlich Studie |
|
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Studie
zur Therapieäquivalenz 35 mg und 5 mg
|
1.456
|
1
|
| Studien
bei PMO mit niedriger BMD |
|
|
Niedrige
BMD, Nordamerika
|
648
|
1,5
|
Niedrige
BMD, Europa
|
543
|
2
|
| Studie
zur Prävention des Knochenmasseverlustes bei PMO |
383
|
2
|
| Studie
Actonel®/Östrogen bei PMO |
524
|
1
|
| CIO-Studien |
|
|
Therapiestudie
|
290
|
1
|
Präventionsstudie
|
228
|
1
|
| Studie
bei Morbus Paget |
|
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Actonel®
30 mg vs. Etidronat
|
123
|
0,5
|
| GESAMT |
17.376
|
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*
Das HIP-Programm besteht aus zwei Studien
† Die Therapie mit Actonel® 30 mg erfolgte über zwei, mit Etidronat
über 6 Monate
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Definition
der Osteoporose:
Consensus
Development Conference 2001:
"Osteoporose ist eine durch eine verminderte Knochenfestigkeit charakterisierte
Skeletterkrankung, die Personen für ein erhöhtes Frakturrisiko prädisponiert."
Quelle:
Consensus Development Conference, JAMA 2001, 285: 785-795
Definition
Knochendichte "T-Score":
Unterschied
der Knochendichte (BMD) eines Patienten von der Knochendichte eines
jungen gesunden Probanden gleichen Geschlechts in Standardabweichungen
(SD) (Validiert derzeit nur für DXA Messung)
| Normal |
>
-1.0 |
| Osteopenie |
-1.0
bis -2.5 |
| (niedrige
Knochendichte) Osteoporose |
<
-2.5 |
| Schwere
(manifeste) Osteoporose |
<
-2.5 mit Fraktur |
Quelle:
Nach World Health Organization
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