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Actonel® bei postmenopausaler Osteoporose Wirksamkeit Actonel®
Studienprogramm von Actonel® Übersicht zu den klinischen Studien von Actonel®
Actonel® reduziert das Risiko für klinische Wirbelkörperfrakturen bereits nach 6 Monaten
Actonel® senkt schnell und zuverlässig das Risiko für non-vertebrale Frakturen bereits nach 6 Monaten Behandlungsdauer
Bei Patientinnen mit einem LWS T-Wert < -2.5 mit oder ohne prävalenter Wirbelkörperfraktur reduzierte Risedronat 5 mg/d signifikant das Risiko nicht-vertebraler Frakturen innerhalb von 6 Monaten, wobei sich nach einem Jahr eine Risikoreduktion von 74% ergab (4.5% für Kontrollgruppe vs 1.2% für Risedronat, p=0.001). Nach 3 Jahren lag die Frakturrisikoreduktion bei 59%. Quelle: Harrington JT et al, Calcif Tiss Int. 2004; 74: 129-135
Verhinderung von neuen Hüftfrakturen um 60% bei Frauen mit manifester Osteoporose Die Rekrutierung der Patienten erfolgte in zwei Gruppen, die sich bezüglich Alter und Schweregrad der Osteoporose wie folgt unterschieden:
Actonel® reduzierte das Risiko für Hüftfrakturen bei älteren osteoporotischen Patientinnen in Gruppe 1, die lediglich eine niedrige Knochendichte aufwiesen um 40%. Bei Frauen mit manifester Osteoporose (niedrige Knochendichte und Wirbelkörperfraktur) in Gruppe 1, wurde das Risiko, eine Hüftfraktur zu erleiden, um 60% gesenkt (p=0,003) gegenüber einer Therapie mit 1000mg Calcium. Kontroll- und Verumgruppe erhielten bei niedrigem Vitamin-D-Serumspiegel 500 IE Vitamin D.
In Gruppe 2 bei Frauen, die nicht notwendigerweise Osteoporose hatten, ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Actonel® und Placebo bezüglich der Reduzierung von Hüftfrakturen. Übereinstimmend mit früher veröffentlichten klinischen Studienergebnissen wurde Actonel® gut vertragen. Sogar in dieser älteren Patientenpopulation war das Auftreten von Nebenwirkungen in der Actonel® Gruppe vergleichbar mit Placebo. Dies beinhaltet auch Nebenwirkungen des oberen Gastrointestinaltraktes. Quelle: McClung MR et.al. New England Journal of Medicine, 2001 Langanhaltende Wirksamkeit: Erste und bisher einzige placebokontrollierte 5-Jahres-Studie zu Bisphosphonaten. Actonel® zeigte in Studien eine schnelle Wirksamkeit für die Risikoreduktion klinischer vertebraler und non-vertebraler Frakturen bereits nach 6 Monaten. Darüber hinaus zeigt Actonel® auch langfristig eine beeindruckende Risikoreduktion von neuen Frakturen. Auch im 4.-5. Therapiejahr zeigte Actonel® eine Risikoreduktion von Wirbelkörperfrakturen von 59%. Quelle: Sorensen OH et al., Bone 2003; 23: 120-126
Steigerung der Knochenmineraldichte Senkung des Frakturrisikos ist das eigentliche Ziel jedweder Osteoporose-Behandlung. Die Zunahme der Knochenmineraldichte unter Therapie trägt nur zu einem kleinen Teil zur Frakturrisikosenkung bei.
Quellen: Eine Erhöhung der Knochenmineraldichte konnte in den Actonel® Studien nachgewiesen werden: In der 3 jährigen, multinationalen Studie von Harris et. al. JAMA 1999 bewirkte Actonel® 5 mg an der Wirbelsäule einen Knochendichteanstieg nach 3 Jahren um ca 7% gegenüber dem Ausgangswert. In der gleichen Studie erreichte Actonel® auch an der Gesamthüfte einen Knochendichteanstieg um ca. 5% gegenüber der Kontrollgruppe. Bei der Behandlung der glukokortikoid-induzierten Osteoporose mit Actonel® 5 mg stieg die Knochendichte an der Wirbelsäule nach einem Jahr um ca. 3 % gegenüber dem Ausgangswert an (Reid et al., JBMR 2000; 15:1006-13). Der Knochenanstieg an der Wirbelsäule ist mit Actonel® einmal wöchentlich 35 mg vergleichbar zu Actonel® 5 mg und beträgt für beide Dosierungen nach 1 Jahr etwa 4 % (Brown et al. Calcif. Tissue Int. 2002; 71: 103-111). Viel entscheidender als der Knochendichteanstieg ist für den Patienten allerdings die Senkung des Frakturrisikos. Normalisierung des Knochenumsatzes Actonel® bewirkt eine rasch einsetzende Verminderung des überhöhten Knochenumsatzes auf prämenopausale Werte. Bereits nach einem Monat konnte eine deutliche Senkung der biochemischen Knochenstoffwechselmarker (Desoxypyridinolin/Kreatinin, N-Telopeptid und Alkalische Phosphatase im Serum) um 18 - 40 % beobachtet werden. Quelle: Eastell et al. Osteoporos Int 13 (S1): O42 (2002) Frakturen sind der bedeutendste klinische Endpunkt in Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit von Osteoporosetherapien. Ein Therapieeffekt auf Surrogatparameter bedeutet nicht zwangsläufig auch eine Frakturrisiko-Reduktion. Weitere Faktoren, wie Mikroarchitektur, tragen wesentlich zur Festigkeit des Knochens bei. Actonel® erhält die Mikroarchitektur des Knochens. Dieser Effekt ist konsistent mit der in klinischen Studien belegten schnellen Antifraktur-Wirksamkeit von Actonel® Quelle: Dufresne et al, J Calcif Tissue Int 2003; 73:423-432
Ausführliche Informationen zum Thema Mikroarchitektur gibt es hier: Quelle: Eastell et al. Osteoporos Int 13 (S1): O42 (2002)
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